成功案例
成功案例 貝奧吉因生物助力客戶康復(fù)治療設(shè)備成功通過(guò)注冊(cè)體考
近日，貝奧吉因生物成功助力客戶的康復(fù)治療設(shè)備順利通過(guò)注冊(cè)體考，這一里程碑式的成就不僅彰顯了貝奧吉因生物的專業(yè)實(shí)力，更為醫(yī)療行業(yè)帶來(lái)了新的希望。
廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司，作為一家專注于高值醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的企業(yè)，始終堅(jiān)定不移地致力于產(chǎn)品核心技術(shù)的創(chuàng)新以及進(jìn)口替代工作，一系列產(chǎn)品已獲批或順利完成臨床研究。我司不但專注于自有技術(shù)的轉(zhuǎn)化，而且緊密跟隨國(guó)家政策的指引，為具有創(chuàng)新性的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供優(yōu)質(zhì)的轉(zhuǎn)化服務(wù)。為了契合國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)政策，我司于2018年精心組建了醫(yī)療器械CDMO服務(wù)平臺(tái)，并于2020年助力廣東省的一家初創(chuàng)企業(yè)，通過(guò)委托生產(chǎn)模式成功獲得一款產(chǎn)品注冊(cè)證。
近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在全國(guó)范圍內(nèi)的推行以及有關(guān)政策的一直在優(yōu)化完善，我司醫(yī)療器械CDMO服務(wù)平臺(tái)合作的客戶范圍逐漸從珠三角拓展至全國(guó)各地。相關(guān)這類的產(chǎn)品在全國(guó)范圍內(nèi)均展現(xiàn)出了較高的創(chuàng)新性以及顯著的臨床使用價(jià)值。就在近期，我司的CDMO業(yè)務(wù)再次取得了令人欣喜的成果。
經(jīng)過(guò)我司與客戶的齊心協(xié)力，一款高性能的康復(fù)治療設(shè)備于近期成功通過(guò)了監(jiān)管部門的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)體系考核。該設(shè)備性能卓越、臨床效果非常明顯，在審核過(guò)程中贏得了審核老師的高度贊譽(yù)。我司作為專業(yè)的醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)，在該產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、注冊(cè)以及質(zhì)量體系方面提供了專業(yè)的指導(dǎo)與支持，使得整個(gè)項(xiàng)目的過(guò)程周期大幅度縮短，成本明顯降低。預(yù)計(jì)該產(chǎn)品將在今年年底順利獲得產(chǎn)品注冊(cè)證。
我司作為一家國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)和省級(jí)“專精特新”企業(yè)，擁有一支經(jīng)驗(yàn)比較豐富的研發(fā)技術(shù)和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì)。公司成立了兩個(gè)省級(jí)工程技術(shù)探討研究中心，配備了萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)車間和相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備。近年來(lái)，我司參與或承擔(dān)了國(guó)家重點(diǎn)、省重點(diǎn)、國(guó)際合作等各層級(jí)近30項(xiàng)科研項(xiàng)目，自主研發(fā)轉(zhuǎn)化并獲證產(chǎn)品達(dá)5個(gè)，還有多個(gè)產(chǎn)品完成了臨床試驗(yàn)或者正在申報(bào)注冊(cè)的進(jìn)程中。我司將一如既往地為有醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化需求的客戶提供專業(yè)的CDMO服務(wù)，為我們國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展貢獻(xiàn)力量。返回搜狐，查看更加多
