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一款獲批一款報批國內(nèi)長效升白藥商場“再起波瀾”
5月10日，億帆醫(yī)藥發(fā)布了重要的公告，控股子公司億一生物自主研制的長效粒細胞集落影響因子（G-CSF）艾貝格司亭α注射液獲國家藥監(jiān)局同意上市，用于成年非髓性惡性腫瘤患者放化療相關(guān)中性粒細胞削減癥醫(yī)治。同一日，華東醫(yī)藥旗下九源基因的長效G-CSF聚乙二醇化重組人粒細胞影響因子注射液也在國內(nèi)申報上市。國內(nèi)百億
作為醫(yī)治癌癥的首要方法之一，化療對骨髓造血功用會有不同程度的按捺作用，體現(xiàn)為白細胞削減，抗感染才能下降，簡單繼發(fā)感染，呈現(xiàn)感染后醫(yī)治起來比較扎手，患者常死于不受操控的感染。臨床上很注重化療期間白細胞下降的狀況，常運用一些升白細胞的藥物。
升白藥是提高體內(nèi)白細胞數(shù)的藥物，分為一般升白藥物、激素類升白藥物和升白生物制劑——粒細胞集落影響因子（G-CSF）。G-CSF是國內(nèi)外臨床攻略首推的用于放化療相關(guān)中性粒細胞削減癥醫(yī)治藥物，包含短效和長效兩種類型。
全球首個短效G-CSF非格司亭Neupogen由安進公司研制，1991年2月在美國獲批上市，該藥也被稱為升白生物制劑。2002年，安進公司又推出非格司亭的長效劑型——培非格司亭Neulasta，2002年第二季度在美國上市出售，2003年全年的出售額便到達13億美元，2016年到達出售峰值47.15億元。跟著專利在歐美先后到期，生物相似藥的上市對原研藥出售形成巨大沖擊，2020年，Neulasta出售額僅為22.93億美元，與峰值期比較，現(xiàn)已腰斬。
據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)計算，2022年G-CSF全球商場占有率為60.2億美元，以美國安進公司原研產(chǎn)品培非格司亭Neulasta為主。到5月10日，美國已上市產(chǎn)品除安進公司原研產(chǎn)品Neulasta外，還有多個生物相似物，別離為Fulphila、Udenyca、Ziextenzo、Nyvepria、Fylnetra等。
億一生物的艾貝格司亭α注射液（重組人粒細胞集落影響因子-Fc交融蛋白），首要成分為G-CSF雙分子和人免疫球蛋白（hIgG2）Fc片段組成的重組交融蛋白，具有長效和強效的生物學特色。此次獲批適應癥為成年非髓性惡性腫瘤患者在承受會形成發(fā)熱性中性粒細胞削減癥的骨髓按捺性抗癌藥物醫(yī)治時，下降以發(fā)熱性中性粒細胞削減癥為體現(xiàn)的感染發(fā)生率。該藥從首個臨床試驗發(fā)動至今，歷時13年，億帆醫(yī)藥投入研制資金高達12.64億元。
國家藥品監(jiān)督管理局核準的藥品說明書及億立舒在我國、歐洲及美國別離展開的三項Ⅲ期臨床試驗成果為，在一些具有臨床意義的指標上，億立舒臨床效果優(yōu)于臨床上原研短效升白藥（非格司亭）和長效升白藥（培非格司亭Neulasta）。
2021年3月30日，億一生物就億立舒向美國食藥監(jiān)局（FDA）提交生物制品答應請求，2021年5月27日收到FDA的受理函，正式承受億立舒的上市請求。同年9月，億立舒在歐洲的上市請求也獲歐洲藥品管理局受理，進入審評程序。2022年2月，國家藥監(jiān)局受理億立舒上市請求，并終究于本年5月9日同意其上市。
億帆醫(yī)藥表明，億立舒是全球G-CSF醫(yī)治藥品中既與長效原研產(chǎn)品，也與短效原研產(chǎn)品做頭仇人比照臨床研討，并到達預設方針，且完成我國、美國、歐洲同步申報上市的在研產(chǎn)品，其作為非PEG潤飾的長效G-CSF，首要優(yōu)勢為工藝立異、效果牢靠，安全性好，便利性佳等，上市將對公司業(yè)績發(fā)生積極影響。
頭豹研討院多個方面數(shù)據(jù)顯現(xiàn)，國內(nèi)整個升白藥物的商場規(guī)模從2016年的54.6億元快速上升至2020年的95.9億元，尤其是2019年和2020年增速超20%以上。其間，長效G-CSF商場繼續(xù)擴容，占有70%以上的商場。業(yè)界剖析以為，長效G-CSF勢必將替代短效G-CSF，成為G-CSF商場的主導者。
在億立舒獲批前，國內(nèi)商場上的長效G-CSF首要有4家，別離為石藥集團百克（山東）生物制藥的津優(yōu)力、齊魯制藥的新瑞白、恒瑞醫(yī)藥的立異生物藥硫培非格司亭艾多、山東新時代藥業(yè)的申力達。其間，恒瑞醫(yī)藥是參閱安進的培非格司亭，對G-CSF進行聚乙二醇化潤飾取得新的結(jié)構(gòu)所研制的立異生物藥，通用名為硫培非格司亭。艾貝格司亭α的獲批上市，很快將攪動國內(nèi)百億商場。
除此之外，還有多家企業(yè)的長效G-CSF提交上市請求。其間，雙鷺藥業(yè)于2021年12月27日提交聚乙二醇重組人粒細胞影響因子注射液的上市請求；2022年4月29日，特寶生物提交拓培非格司亭的上市請求；本年5月9日，華東醫(yī)藥旗下九源基因的聚乙二醇化重組人粒細胞影響因子注射液申報上市獲受理，也行將參加長效G-CSF的商場爭奪戰(zhàn)之中。別的，江蘇奧賽康、天津派格生物、深圳未名新鵬生物、重慶富進生物、中美福源等均在布局長效G-CSF。
